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明升app:承诺在疫苗被证明安全有效之前

时间:2020/10/7 13:51:55   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:6日发布了一项指导意见,说明紧急批准新冠疫苗进入市场的许可条件。美国媒体称,白宫曾试图阻止FDA发布这一指南。FDA于6日在其上发布了此次会议的简报文件,上述指导意见出现在文件的附录中。这份文件在发布后不久就得到了白宫的批准。本指南明确规定,当制造商向FDA申请新冠疫苗的紧急授权...
6日发布了一项指导意见,说明紧急批准新冠疫苗进入市场的许可条件。美国媒体称,白宫曾试图阻止FDA发布这一指南。FDA于6日在其上发布了此次会议的简报文件,上述指导意见出现在文件的附录中。这份文件在发布后不久就得到了白宫的批准。本指南明确规定,当制造商向FDA申请新冠疫苗的紧急授权时,必须提供数据,以表明临床试验对象在最后一剂疫苗或安慰剂后将被跟踪至少两个月。从而消除任何主要的副作用。FDA将会用它来评估疫苗可能的副作用。

授权仅适用于卫生紧急情况,允许医疗产品以低于正常标准的价格进入市场。美国媒体认为,这一指导意见将使新的冠状病毒疫苗不可能在11月3日之前上市。一位美国政府高级官员最近证实,白宫阻止了FDA发布紧急授权新冠疫苗的指导。美国总统特朗普反复强调,新的皇冠疫苗可以在11月3日总统大选前获得批准。川普几天前感染了新型冠状病毒,5日出院后表示,新型冠状病毒疫苗将“暂时”向公众提供。

6日,FDA局长Stephen Hahn在一份声明中表示,疫苗是否安全有效,审批过程将由科学家而不是政客来决定。希望这项指导将帮助公众了解我们以科学为基础的决策过程,从而确保疫苗的质量、安全性和有效性。

疫苗的开发通常需要数年时间,美国政府已经投资了数十亿美元来加快新冠疫苗的开发进程,并帮助多家制药商准备多种候选疫苗。所有疫苗将由联邦政府购买,用于为美国人民接种疫苗。今年9月,美国9家药品制造商的高管联合签署了一份承诺书,承诺在疫苗被证明安全有效之前,他们不会向FDA提交紧急疫苗授权申请。

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